隨著人工智能進入醫(yī)療保健領(lǐng)域，具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械越來越普遍，以及醫(yī)療設(shè)備相關(guān)健康信息和其他信息的頻繁電子交換，對確保醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性的強大網(wǎng)絡(luò)安全控制的需求變得更加重要。由于不符合網(wǎng)絡(luò)安全要求的產(chǎn)品可能會損害相關(guān)企業(yè)的聲譽，甚至會危及患者的隱私和健康安全，因此近年來各國均發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新規(guī)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求日益嚴格：我國在2022年發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》；歐盟歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 也引入了更嚴格的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方法，使其成為醫(yī)療器械的安全要求；根據(jù)2023年發(fā)布的新版醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，F(xiàn)DA將于2023年10月1日起拒絕接受不符合網(wǎng)絡(luò)安全要求的設(shè)備；英國也在2024年4月29日起開始強制執(zhí)行聯(lián)網(wǎng)消費設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全要求PSTI法規(guī)，適用于英格蘭、蘇格蘭、威爾士、北愛爾蘭。 

在國家網(wǎng)絡(luò)安全宣傳周，廣電計量積極參與網(wǎng)絡(luò)安全知識的傳播，特推出網(wǎng)絡(luò)安全公益課——《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求解讀》，行業(yè)專家主講，結(jié)合法規(guī)的最新要求指引，詳細解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，幫助制造商對法規(guī)監(jiān)管要求有更清晰的了解，從而有針對性地實施醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全保護。

    點擊跳轉(zhuǎn)直播間：公益課 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求解讀

01 課程詳情

● 時間：2024年9月19日（周四）10:00-11:30

● 主講：江寧  廣電計量醫(yī)療行業(yè)技術(shù)專家

02 課程內(nèi)容

● 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求概述

● 國內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊原則詳解

● 海外網(wǎng)絡(luò)安全要求

● 醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對方案

03 講師介紹

江寧，廣電計量醫(yī)療行業(yè)技術(shù)專家，信息安全管理高級工程師，多年醫(yī)療器械、政府、特殊行業(yè)軟件測評與信息安全經(jīng)驗，負責多個智慧城市、政府部門、醫(yī)療行業(yè)系統(tǒng)測試項目，參與多部行業(yè)標準制定，理論和實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富，支持數(shù)十款產(chǎn)品通過NMPA、FDA、CE注冊。